江西常乐净化食品净化车间装修罐装洁净车间施工 净化车间/无尘车间工程洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室,它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室(区)的布局要求:按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。要配备人员净化室(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗) 净化车间的验收标准 1、 需要对净化车间以及走廊等区域进行气压监测,因为维持车间而定标准气压是保证正常通风量,以及空气净化效果的前提和保证。 2、 需要对车间空调系统的设计与安装进行工程质量考核、确保车间内的空气都经过过滤、再循环和保鲜处理。 3、 对车间的天棚、地板以及门窗等进行工程验收,同时要对车间的设施进行运行监测。 4、 对车间的温度及湿度的控制性能是否完善进行验收。温度和湿度对车间内的无菌,无尘化处理有着间接的作用,所以恒温恒湿的控制必须符合相关标准要求。 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。